口服抗肾癌新药获FDA批准

口服抗肾癌新药获FDA批准

发布日期:2021-03-17 浏览次数:418

       2021年3月10日,AVEO Oncology宣布其研发的每日一次口服肾细胞癌药物,FOTIVDA,获FDA批准,用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌症成人患者。FOTIVDA预计会在本月31号之前提供给美国肾细胞癌患者。


       根据美国癌症协会2021年的统计数据,肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型,约占该类肿瘤的90-95%,是发达国家最常见的7种癌症之一。


       在美国,每年诊断出约73,750例RCC新病例,其中约有14,830例病人死于该类肿瘤。全球每年诊断出约270,000例新病例,其中有116,000例死亡。在晚期RCC患者中,五年生存率仅为13%。


       FOTIVDA (tivozanib)是一种分化血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor, TKI),可显著减少调节性T细胞的产生。它是一种高效的、有选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂,具有较长的半衰期,在提高疗效和耐受性的同时,将最大限度地减少药物脱靶毒性。


       血管内皮生长因子(VEGF)在肿瘤的血管生成、内皮细胞增殖和迁移发挥着重要的作用。因此,抑制VEGF通路、有效地阻断VEGF受体是阻止肿瘤生长的关键。


       FOTIVDA的获批是基于AVEO的三期临床试验结果,受试患者(n=350)被随机1:1选用FOTIVDA或Sorafenib。试验结果显示,FOTIVDA和Sorafenib组的中位总生存率(OS)分别为16.4个月和19.2个月,FOTIVDA组和Sorafenib组的缓解率(ORR)分别为18%和8%。


       最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退等。FOTIVDA的剂量为1.34 mg,每天口服一次,连续服用21天,然后7天休息治疗(28天一个疗程)。


       2020年,RCC的诊断和治疗市场规模为44亿美元,预计到2025年将以5.64%的年复合增长率增长。2016年,由于RCC发病率上升,美国在七大市场中占据主导地位,市场占有率为全球的35%。


       据报道,诺华的Votrient销售额从2015年的5.65亿美元增长到2018年的8.28亿美元;2019年,拜耳的Sorafenib市场估值约为10亿美元,预计到2027年将超过11.85亿美元;辉瑞的Inlyta在2019年全球销售额达到16亿美元,预计到2020年将达到22.8亿美元。


       全球老年人口的增加和发病率的上升是刺激RCC市场增长的主要原因。方便的口服使用和卓越的治疗效果将会使FOTIVDA成为一款非常成功的RCC治疗药物,为此,获批当日AVEO Oncology的股价大涨了27%。


       KC Cure的总裁Dena Battle说:“复发或难治性RCC是一种毁灭性的疾病,由于其耐药性和为数不多的疗法选择,患者的预后非常有限。今天FOTIVDA的获批将为肾癌患者提供了一种新的治疗选择,这是一个令人兴奋、有意义的医学进步。”


       临床需求了决定药物价值。随着RCC治疗的进步,患者的寿命将会更长,我们期望药物治疗在不断扩展的RCC市场中发挥更大的作用。


       来源:生物制品圈